LT-01包装密封性试验仪
LT-01包装密封性试验仪
产品介绍:
LT-01包装密封性检测仪专业适用于安瓿瓶、西林瓶、预灌封、共挤膜输液袋等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的密封性测试。针对用户的针剂类别,提供合理的检测方案,设计专用测试腔体,完全满足固体、液体泄漏检测需求。产品特点基于标准满足用户需求?基于美国FDA认可的《ASTMF2338StandardTestMethodforNon-destructiveDetectionofLeaksinPacka...
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产品概述

LT-01包装密封性检测仪 专业适用于安瓿瓶、西林瓶、预灌封、共挤膜输液袋等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的密封性测试。针对用户的针剂类别,提供合理的检测方案,设计专用测试腔体,完全满足固体、液体泄漏检测需求。

产品特点

基于标准 满足用户需求

?基于美国FDA认可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰减法测试原理,采用可靠的美国原装进口真空衰减检测元器件,检测限可达1微米,同时还可以进行微量气体验证。

?基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,提供设备方法适用性验证报告。

?提供安装、操作及性能确认(IQ/OQ/PQ)验证文件

?无损检测,采用非破坏性检测方法对样品包装进行密封性检测,测试后样品不会受到侵害

优化硬件设计 性能全面升级

?整机喷塑(食品级,满足FDA材质要求)制造,整机圆角设计,容易清洁

?测试腔体更换方便,更换腔体只需要0.5秒,解决市场上腔体更换繁琐的问题

?符合ASTM F2338要求,设计有三色显示信号灯,实时显示仪器工作状态

?原装进口真空衰减检测元器件0-+50℃温度补偿,避免外界环境影响

?符合ASTM F2338要求,内置高精度流量计,可任意自动设置流量,解决市场上流量设置繁琐的问题

?10.1寸医用级触摸屏,基于T5CPU的高分辨率,具有高可靠性

?原装进口隔膜泵,全球领先的四膜串联技术,抽真空低至0.5mbar,适用于无油环境的要求,同时可选原装进口油泵,抽真空低至0.003mbar

智慧软件 满足法规要求 简单易用 效率全面提升

?软件符合GMP审计追踪系统,满足美国FDA 21 CFR PART 11电子记录与电子签名要求

?三级密码权限管理系统,根据不同的操作者设置不同的操作权限

?软件自带一键除水、一键预热功能,消除背景噪音,提高检测精度及效率

?自动检测模式,只需放置样品即可进行密封性检测,提高测试效率

?试验数据由软件自动处理、存储并实现通过USB端口以文件形式导出

多重合作 支持个性服务定制

?与国内知名检测机构合作,可提供包装的密封性检测及方法适用性验证服务,激光打孔服务

?与美国LenoxLASER 公司合作,可提供阳性瓶激光打孔服务

?满足用户需求,可提供各种样品的腔体设计

?可定制真空衰减法和压力衰减法的双法检测系统

测试原理

LT-01包装密封性检测仪基于ASTM F2338真空衰减法原理。真空衰减试验是一种无损、定量的测量方法。试验时,将试验样品放置在一个与泄漏测试系统紧密配合的测试腔中(测试腔是根据样品专门设计,测试腔与试样间隙越小测试分辨率越高),通过该测试系统外置的真空泵,对测试腔进行抽真空。到达真空度后,系统自动停止抽真空。经过一段平衡时间后,系统内的绝压传感器和真空传感器在预定的时间内监测压力上升值(即真空衰减值),压力升高值超过预定值则表明样品泄漏。


技术指标

参数

测试方法

真空衰减法、压力衰减法(选配)

压力范围

0.05~1000mBar.abs

压力传感器精度

±0.25%S.P.

压力传感器响应时间

<20ms

真空衰减检测元件

美国进口、中国组装

检测限

1μm ▏0.009sccm  ▏1.5×10-5Pa.m3/s

灵敏度(分辨率)

0.2μm

检测范围

1μm~胶塞缺失

预热时间

30min

外型尺寸

350mm (L) ×300 mm (W) ×360mm (H)

电源电压

AC100V~240V,50/60Hz

功率

主机功率≤100W,真空泵功率200W

重量

约25kg

仪器配置

1台主机、1台隔膜泵(德国)、2套测试腔

 仪器选配

双级高性能旋转叶片泵(德国)、阳性瓶(中国、美国)、测试腔定制


名词解释

?泄漏:泄漏是指物质(固体、液体或气体)通过包装壁上的缺口或通过包装组件之间的间隙无意地逸出或进入。泄漏也可指进入或从受损包装中逸出的物质。

密封性检测仪腔体定制

1、明细

名称

型 号

材质

数量

备注1

备注2

密封性检测仪腔体

软袋(500ml及以下)

304

1套

包含阴性体材质6061,五金件品牌MiSUMi(日本),塑料件品牌elesa(意大利),气路接头件品牌SMC(日本),密封件品牌汉升(台湾)

可制作PTI、ATC、当承测试腔体

密封性检测仪腔体

硬质瓶(500ml及以下)

304

1套

密封性检测仪腔体

硬质瓶(500ml及以下)

有机玻璃

1套

密封性检测仪腔体

500ml以上

 

1套

阴性体

500ml及以下

6061

1件

 


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售后及保修

主机保修期壹年,保修期内如有产品质量问题,由供方负担维修的材料费、维修费、仪器往返厂运费。保修期外长期提供技术支持,终生不收维修费,只收取基本材料费及运费,差旅费用。如运输过程中仪器受损,由供方负担仪器材料费、维修费、仪器往返厂运费(以上服务仅限大陆境内,人为损坏除外)。

注:驭衡 始终致力于产品性能和功能的创新及改进,基于该原因,产品技术规格也会相应改变,上述情况恕不另行通知。您可登录www.xsp114.com或致电400 188 7879获取最新信息,本公司保留修改权与最终解释权。


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